Nova RDC para pós-registro de medicamentos assegura diminuição de filas e maior qualidade dos produtos.

A Anvisa aprovou, nesta terça (22/3), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos diferenciados de acordo com a complexidade e o risco sanitário dos produtos.

A nova RDC terá impacto na fila existente dos pedidos de pós-registro, uma vez que define um número maior de tipos de alterações como de implementação imediata, que apresentam baixo risco sanitário. Quando as alterações de pós-registro apresentam riscos sanitários moderado ou alto, elas continuam a ser objetos de análise e necessitam de autorização da Anvisa para serem implementadas.

A expectativa da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa é de que, com a nova norma e a adesão do setor produtivo, mais de 2.600 petições de pós-registros sejam retiradas desta fila. Ressalte-se que esta RDC está alinhada com os requisitos e condições para petições de pós-registro que são praticados pelas agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa e Canadá.

“Uma mudança pós-registro pode afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, impondo um impacto maior ou menor, no que diz respeito ao risco sanitário, a depender das características do produto e do grau de complexidade da mudança. Com as novas regras, a Anvisa utiliza conceitos modernos de análise de risco e permite que se garanta a qualidade e segurança dos medicamentos com menos burocracia”, observa o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

A nova RDC também torna o setor de produção de medicamentos corresponsável na implementação das alterações e no controle permanente das informações e/ou dados de seus produtos. O setor também poderá se programar em relação às alterações pós-registro e à racionalização e ampliação de seus processos produtivos. A iniciativa ainda otimiza os recursos internos da própria Anvisa na medida em que direciona as análises para as petições onde há maior complexidade e risco sanitário e no monitoramento das alterações realizadas.

“A revisão da RDC 48 é um avanço no processo de regulamentação de medicamentos, o que garante a manutenção da devida rigidez da defesa sanitária, ao mesmo tempo em que permite que a Anvisa concentre esforços de regulação em produtos de maior risco”, ressalta o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Ivo Bucaresky. “Também representa maturidade do setor regulado, o qual entendemos ser capaz de trabalhar na avaliação de produtos de baixo risco”.

Alteração - A Lei 6.360/1976 determina que produtos sujeitos a vigilância sanitária não podem ser comercializados sem o devido registro por parte da Anvisa. O registro de medicamentos está vinculado à sua comprovação de segurança e eficácia, além de exigências mais específicas.

No entanto, após o registro, é muito comum que as empresas solicitem modificações nas características do produto originalmente registradas. Dá-se, a esse processo, a denominação de “alteração pós-registro”, que também depende de autorização prévia e expressa da Anvisa.

Essa inovação traduz uma necessidade real do setor de produção de medicamentos, que nos últimos anos demostrou importante crescimento: no Brasil, o setor cresceu a uma taxa de 6,2% ao ano, no período recente, muito maior que o desempenho geral da economia. O Brasil, que em 2009 ocupou o 10º lugar no ranking dos maiores mercados do mundo, passou a ser, em 2014, o 6º, e a projeção para 2019 indica que o país poderá ser o 5º noranking, atrás apenas dos EUA, China, Japão e Alemanha.

“Diante desse cenário, é preciso um marco regulatório que acompanhe essa dinâmica de crescimento, inovações, evolução e complexidade do mercado brasileiro, ampliando o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes”, reitera Jarbas Barbosa.

Passivo - As modificações do registro nas regras atuais dependem, necessariamente, de solicitação - por parte da empresa detentora do registro - e autorização da Anvisa. Esse processo de trabalho gera 421 petições/mês e acumulou até dezembro de 2015 um total de 5.052 petições. Hoje, há um passivo de 5.015 petições aguardando análise.

A construção do novo marco passou por todo o rito processual necessário: abertura de iniciativa, proposta preliminar, consulta pública e debates em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e inúmeras reuniões com o setor regulado, ora com as associações, ora com as próprias indústrias, para discutir e amadurecer os entendimentos.

A proposta de revisão da RDC nº 48 é um grande avanço”, destaca o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Carlos Magalhães Moutinho. “É uma mudança de paradigma: a Anvisa e o setor regulado vão compartilhar responsabilidades no campo do pós-registro de medicamentos de pouco risco potencial. Haverá maior celeridade nos processos, sem abrir mão da segurança e da eficácia dos medicamentos”.


FONTE: ANVISA

CFF lança pesquisa sobre perfil do farmacêutico no Brasil

Os farmacêuticos em atuação no Brasil são jovens, atuam em sua grande maioria em farmácias comunitárias e em 30% dos estabelecimentos contam com espaço para atendimento clínico ao paciente. A maioria é formada por mulheres (67,5%), mas, como ocorre na população em geral, elas ganham menos que os homens. As regiões que melhor remuneram os profissionais não são as mais representativas economicamente (Norte e Centro-Oeste). Nestas regiões, o porcentual de farmacêuticos com remuneração mensal superior a R$ 5 mil representa quase o dobro do verificado na regiões Sul e Sudeste. 

Esses dados fazem parte de uma pesquisa inédita lançada na tarde desta quarta-feira, dia 30 de março, pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF). Intitulada O Perfil do Farmacêutico no Brasil, da pesquisa foi apresentada durante a 62ª Reunião Geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e conselhos regionais, em Brasília. Coordenada pelo vice-presidente do CFF, Valmir de Santi, o estudo foi realizado pela equipe da Assessoria Técnica do CFF, com a colaboração de farmacêuticos convidados.

Os dados apurados na pesquisa foram coletados entre setembro e novembro de 2014. Para facilitar a participação, o CFF optou a internet, um meio de comunicação ágil e de livre acesso. Na época, existiam no país, 180 mil farmacêuticos atuando em diversas áreas de conhecimento. Cerca de 20 mil atenderam ao chamado do conselho e responderam o questionário, divulgado no site, por e-mail e em redes sociais. O número de participantes representa mais de 10% do público-alvo da pesquisa, garantindo a credibilidade e a aplicabilidade dos resultados.

“O Perfil do Farmacêutico no Brasil representa uma contribuição do CFF para nortear a busca das mudanças necessárias na realidade da profissão e da classe farmacêutica no país”, comenta o coordenador do projeto, Valmir de Santi. “Trata-se de um estudo de suma importância, por seu ineditismo e por colocar em pauta questões fundamentais na definição de ações estratégicas voltadas ao atendimento dos interesses da categoria e dos usuários de medicamentos e serviços farmacêuticos”, acrescenta o presidente do conselho, Walter da Silva Jorge João.

Para ter acesso à íntegra do relatório da pesquisa, clique aqui.

Fonte: Conselho Federal de Famácia - CFF

Medicamento para tratar câncer ganha indicação para leucemia

Imagem ilustrativa.

A Anvisa deferiu o pedido de inclusão de indicação terapêutica nova no país para o medicamento SPRYCEL® (dasatinibe), O texto foi publicado no Diário Oficial da União do dia 21 de março.  

Sprycel ® (dasatinibe) é um medicamento para tratamento de câncer aprovado no Brasil desde 2007 para as seguintes indicações: leucemia mielóide crônica (LMC) cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) nas fases crônica, acelerada ou blástica, mielóide/linfoide com resistência ou intolerância à terapia anterior incluindo imatinibe e leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadélfia-positivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior.

A nova indicação terapêutica aprovada no Brasil refere-se ao tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crônica cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada. Esta nova indicação representa a possibilidade de uso de dasatinibe também no tratamento de primeira-linha de pacientes com LMC Ph+, além do uso em caso de resistência ou intolerância à terapia anterior que já estava aprovado no país.  

SPRYCEL (dasatinibe) está registrado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, nas concentrações de 20 mg, 50mg e 100 mg.

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Em cumprimento a ação judicial, Anvisa permite prescrição e importação de produtos com Canabidiol e THC

Em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo Ministério Público Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira, a RDC 66/2016, que permite a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde. Diante dos problemas que a decisão possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC não possuem registros no Brasil e, portanto, não têm sua segurança e eficácia comprovadas, a Anvisa está adotando as medidas judiciais cabíveis para derrubar a ação.

Imagem ilustrativa

A Anvisa esclarece que muitos dos produtos à base de Canabidiol e THC não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão, inclusive com reações adversas inesperadas.

Atendendo à decisão judicial, a RDC altera o art. 61 e inclui adendos nas Listas “E” e “F2” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, bem como altera o art. 3º e  revoga os artigos 5º e 6º da RDC 17/2015, passando a permitir a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e THC em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal. Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante.

A nova RDC também traz a previsão de utilização de possíveis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa à base de THC, conforme legislação a ser publicada previamente à concessão de eventuais registros.

A Anvisa ressalta que quaisquer outras ações, sem previsões legais e regulamentares, com relação às substâncias canabinóides e à planta Cannabis continuam proibidas no país e estão sujeitas a todas as penalidades previstas em legislação.

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

FDA expande o uso de Xalkori® para tratar forma rara de câncer de pulmão

A Food and Drug Administration (FDA) aprovovou o medicamento Xalkori^® (Crizotinib) para tratar câncer de pulmão do tipo células-não-pequenas (NSCLC) em estado avançado (metastático), cujos tumores tenham uma alteração genética do tipo ROS-1. 

Segundo Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, "O câncer de pulmão é difícil de tratar, em parte, porque os pacientes apresentam mutações diferentes, algumas das quais são raras. A expansão do uso da Xalkori irá fornecer uma opção de tratamento valiosa para os pacientes com a mutação genética ROS-1, que é rara e difícil de tratar, dando profissionais de saúde uma forma mais personalizada de alvejar ROS-1 NSCLC positivo."

Xalkori é um medicamento oral que bloqueia a atividade da proteína-1 de ROS em tumores que têm alterações ROS-1 do gene. Este efeito sobre o ROS-1 pode prevenir NSCLC de crescimento e propagação.

A segurança e eficácia do Xalkori para o tratamento de pacientes com ROS-1 tumores positivos foram avaliados em um estudo com 50 pacientes com ROS-1 NSCLC metastático positivo. Os pacientes receberam Xalkori duas vezes por dia para medir o efeito da droga sobre seus tumores. Os estudos foram desenhados para medir a taxa de resposta global, a percentagem de doentes que apresentaram retração completa ou parcial de seus tumores. Os resultados mostraram  que 66% dos participantes apresentaram um encolhimento parcial ou completo dos seus tumores NSCLC, um efeito que durou uma média de 18,3 meses.

Sendo os seus efeitos secundários mais comuns: distúrbios da visão, náuseas, diarreia, vômitos, inchaço (edema), constipação, problemas hepáticos (transaminases elevadas), fadiga, diminuição do apetite, infecção respiratória superior, tontura e dormência ou formigamento nas mãos ou pés.

Fonte: U. S. Food and Drug Administration - FDA.

Dor crônica pode ter tratamento ampliado

Imagem ilustrativa.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sus (Conitec) abriu uma enquete a fim de receber contribuições para atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). O protocolo de dor crônica é um dos que poderão ser ampliados, podendo receber revisão no padrão de tratamento, pois não prevê a padronização de, por exemplo, oxicodona, um medicamento da classe dos opióides, cerca de duas vezes mais potente que a morfina, com eficácia comprovada para o tratamento dessas dores.

Segundo Eduardo Aguiar, oncologista pediátrico e diretor médico da Mundipharma, a enquete é uma importante forma de chamar atenção à importância da disponibilização e aumento da variedade de medicamentos para dor crônica. Afirma que apesar da morfina ser a indicação mais comum para tratamento, cerca de 25% dos pacientes, de dor crônica, não respondem à substância, necessitando de outro opióide como alternativa. "Estudos apontam que, de maneira geral, a troca para oxicodona melhora significativamente o controle da dor em 96% dos pacientes não-respondentes à morfina. Isso representa um enorme ganho na qualidade de vida destas pessoa", destaca.

A taxa brasileira de prescrição de opióide é uma das menores do mundo. Aguiar aponta levantamentos internacionais que indicam 192,9 mg ao ano por pessoa como taxa ideal, enquanto no Brasil é de apenas 7,8 mg ao ano, número 25 vezes menor. Apesar disso, cerca de 40% da população brasileira sofre da doença. Segundo ele, esse cenário evidencia claramente a existência do "subtratamento da dor", onde quem sofre é o paciente.

Fonte: CFF (Conselho Federal de Farmácia).

Anvisa publica carta de aprovação da vacina contra a dengue

Imagem ilustrativa

A Anvisa publicou a carta de aprovação de registro da Dengvaxia^®- vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada), com o objetivo de dar publicidade e promover a transparência do processo de registro da vacina.

O documento de aprovação contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia da vacina, além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação aprovados no momento do registro.

A publicação das bases técnicas e científicas de registro de medicamentos está alinhada com as diretrizes da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e de outras autoridades reguladoras internacionais. A medida também faz parte das ações de transparência que têm sido adotadas pela Anvisa na área de registro de medicamentos e produtos biológicos.

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Liraglutida é aprovada como tratamento auxiliar para o controle do peso em adultos

A Anvisa aprovou o registro do medicamento Saxenda (liraglutida) para controle crônico de peso, em associação a uma dieta baixa em calorias e aumento de exercício físico. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29).

Imagem ilustrativa.

A indicação de uso da formulação é para adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

- 30kg/m² ou maior (obeso) ou;
- 27kg/m² ou maior (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como disglicemia (pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2), hipertensão arterial, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.

A liraglutida é um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 humano acilado (GLP-1). O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de calorias e o seu receptor (GLP-1R) está presente em várias regiões do cérebro envolvidas com a regulação do apetite.

A Agência esclarece que a segurança do produto continuará sendo monitorada com estudos pós-comercialização, que estão em andamento.

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).