FDA aprova primeiro anticorpo monoclonal biossimilar.

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O medicamento Inflectra (infliximabe) acaba de se tornar o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar aprovado pelo órgão regulatório norte-americano, o FoodDrug Administration (FDA). Desenvolvido pela Celltrion, o produto é uma cópia autorizada do biológico Remicade (Janssen) e está indicado para o tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn (inclusive fistulante, ou avançada), colite e retocolite ulcerativa.

A Pfizer detém os direitos de comercialização do medicamento em várias partes do mundo, inclusive no Brasil. A aprovação de um biossimilar eficaz e de alta qualidade possibilita a ampliação do alcance da população a medicamentos importantes, de alto valor agregado, utilizados no tratamento de doenças de forte impacto para a qualidade de vida dos pacientes.

"Companhia líder na produção de medicamento biológicos, a Pfizer conta com vários biossimilares em seu pipeline e considera que a aprovação de Inflectra representa ummarcohistórico para o início de uma promissora trajetória para esse grupo de medicamentos no mercado norte-americano", afirma o médico Salomon Azoulzy, vice-presidente sênior e chefe de equipe médica da Unidade de Produtos Estabelecidos da Pfizer.

No Brasil, infliximabe recebeu o nome de Remsima e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2015. Trata-se do primeiro biossimilar aprovado pela via de desenvolvimento por comparabilidade no País. Atualmente, a Pfizer aguarda a decisão do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) sobre a metodologia mais apropriada para a precificação dos biossimilares aprovados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que representam um novo grupo no Brasil.


Fonte: Conselho Federal de Farmácia