Publicada norma sobre Medicamentos Isentos de Prescrição

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.

Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros:

• Tempo de comercialização;
• Perfil de segurança;
• Indicação para tratamento de doenças não graves;
• Indicação de uso por curto período;
• Ser manejável pelo paciente;
• Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso
• Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

Fonte: ANVISA

Anvisa aprova genéricos inéditos para hiperparatiroidismo e antiepilético

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A Anvisa concedeu registro a dois medicamentos genéricos ainda inéditos no mercado brasileiro. No dia 09, a agência publicou, no Diário Oficial da União, o registro do cloridrato de cinacalcete. O produto é indicado para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário em pacientes em fase terminal com doença renal.

No dia 16 foi publicado o registro da Lacosamida. O medicamento é indicado como terapia adjuvante (atua em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

Fonte: Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Anvisa suspende lotes de medicamento para hipertensão arterial

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A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 14120063, 14120065 e 14120066 do medicamento Candesartana + Hidroclorotiazida (8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg), em comprimidos. O  anti-hipertensivo é fabricado pela empresa  Althaia S.A Indústria Farmacêutica.

A empresa comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após verificar a comercialização do  produto com a validação do processo de fabricação ainda em andamento.

A Agência determinou que a  empresa promova o recolhimento das unidades existentes  no mercado.

A medida está na Resolução RE 1.200/2016 publicada quinta-feira (12/5) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Anvisa suspende fabricação de todos os medicamentos da Indústria Química Celeste

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A Anvisa determinou a suspensão da fabricação de todos os medicamentos produzidos pela Indústria Química Celeste Ltda.

A medida foi tomada após inspeção e reinspeção realizadas na empresa classificarem como insatisfatório o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A medida está na Resolução RE 1.201/2016, publicada quinta-feira (12/5), no Diário Oficial da União (DOU).

 Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Anvisa manifesta preocupação pelos possíveis resultados da aprovação do PLC 61/15 que libera a produção, a venda e o uso dos anorexígenos

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A Anvisa externou a sua preocupação quanto aos efeitos que poderão ser provocados com a aprovação do Projeto de Lei da Câmara (PLC) 61/2015, pelo Senado, que libera a produção, a venda e o uso de substâncias inibidoras de apetite – anorexígenos – sobre a saúde da população brasileira.

Com a liberação de produtos que contenham substâncias como sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, o controle e a fiscalização desses medicamentos ficarão praticamente inexistentes. Além disso, aumentam os riscos de efeitos adversos que tais produtos possam provocar a quem os toma, uma vez que não têm comprovada cientificamente a satisfatória relação risco x benefício.

A medida aprovada pelo Senado afronta a lei 9.782/99, que dá à Anvisa a responsabilidade sobre o controle sanitário da produção e comercialização de medicamentos. A mesma lei dá à Agência a competência de proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos em caso de risco iminente à saúde.

Vale destacar que, por meio da RDC 50/14, a Anvisa já havia normatizado a produção, a venda e o consumo de anorexígenos, determinando, entre outros pontos, doses recomendadas, prescrições acompanhadas de termo de responsabilidade do médico responsável e relatórios periódicos por parte das empresas produtoras sobre as substâncias.

Fonte: ANVISA

FDA aprova primeiro anticorpo monoclonal biossimilar.

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O medicamento Inflectra (infliximabe) acaba de se tornar o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar aprovado pelo órgão regulatório norte-americano, o FoodDrug Administration (FDA). Desenvolvido pela Celltrion, o produto é uma cópia autorizada do biológico Remicade (Janssen) e está indicado para o tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn (inclusive fistulante, ou avançada), colite e retocolite ulcerativa.

A Pfizer detém os direitos de comercialização do medicamento em várias partes do mundo, inclusive no Brasil. A aprovação de um biossimilar eficaz e de alta qualidade possibilita a ampliação do alcance da população a medicamentos importantes, de alto valor agregado, utilizados no tratamento de doenças de forte impacto para a qualidade de vida dos pacientes.

"Companhia líder na produção de medicamento biológicos, a Pfizer conta com vários biossimilares em seu pipeline e considera que a aprovação de Inflectra representa ummarcohistórico para o início de uma promissora trajetória para esse grupo de medicamentos no mercado norte-americano", afirma o médico Salomon Azoulzy, vice-presidente sênior e chefe de equipe médica da Unidade de Produtos Estabelecidos da Pfizer.

No Brasil, infliximabe recebeu o nome de Remsima e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2015. Trata-se do primeiro biossimilar aprovado pela via de desenvolvimento por comparabilidade no País. Atualmente, a Pfizer aguarda a decisão do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) sobre a metodologia mais apropriada para a precificação dos biossimilares aprovados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que representam um novo grupo no Brasil.


Fonte: Conselho Federal de Farmácia

Anvisa reforça alerta para os riscos sanitários provocados pela Lei nº 13.269.

A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.

As exigências vigentes no Brasil para que um medicamento tenha sua produção e comercialização autorizadas são similares às que existem em todos os países desenvolvidos e visam garantir que o produto tenha sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas, protegendo a saúde da população.

A Lei nº 13.269, em posição singular no cenário internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma substância que não realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no mercado por força dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário.

Dessa maneira, quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos principais riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem a Fosfoetanolamina. Nos medicamentos registrados, essas informações são obrigatórias para proteger o consumidor.

Por esses motivos, a Anvisa procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar medicamentos por meio de leis, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil, que desde os anos 70 vem trabalhando na consolidação de um moderno ambiente regulatório, o que foi enormemente fortalecido com a aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a Anvisa e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Ressalte-se que jamais foi protocolada, junto à Anvisa, qualquer solicitação de registro dessa substância, ou sequer de autorização, para realizar os ensaios clínicos que são internacionalmente considerados obrigatórios para todos os novos medicamentos. Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no Brasil.

O que deveria se questionar sobre uma substância que foi desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais seus produtores não tiveram a preocupação em fabricá-la em local autorizado para produzir medicamentos com qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais e, por fim, pedir seu registro.

Por fim, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a saúde da população. A Anvisa analisará todas as medidas possíveis de serem adotadas para eliminar ou reduzir os riscos à saúde da população produzidos pela Lei nº 13.269.

FONTE: ANVISA