FDA aprova primeiro anticorpo monoclonal biossimilar.

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O medicamento Inflectra (infliximabe) acaba de se tornar o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar aprovado pelo órgão regulatório norte-americano, o FoodDrug Administration (FDA). Desenvolvido pela Celltrion, o produto é uma cópia autorizada do biológico Remicade (Janssen) e está indicado para o tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn (inclusive fistulante, ou avançada), colite e retocolite ulcerativa.

A Pfizer detém os direitos de comercialização do medicamento em várias partes do mundo, inclusive no Brasil. A aprovação de um biossimilar eficaz e de alta qualidade possibilita a ampliação do alcance da população a medicamentos importantes, de alto valor agregado, utilizados no tratamento de doenças de forte impacto para a qualidade de vida dos pacientes.

"Companhia líder na produção de medicamento biológicos, a Pfizer conta com vários biossimilares em seu pipeline e considera que a aprovação de Inflectra representa ummarcohistórico para o início de uma promissora trajetória para esse grupo de medicamentos no mercado norte-americano", afirma o médico Salomon Azoulzy, vice-presidente sênior e chefe de equipe médica da Unidade de Produtos Estabelecidos da Pfizer.

No Brasil, infliximabe recebeu o nome de Remsima e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2015. Trata-se do primeiro biossimilar aprovado pela via de desenvolvimento por comparabilidade no País. Atualmente, a Pfizer aguarda a decisão do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) sobre a metodologia mais apropriada para a precificação dos biossimilares aprovados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que representam um novo grupo no Brasil.


Fonte: Conselho Federal de Farmácia

Anvisa reforça alerta para os riscos sanitários provocados pela Lei nº 13.269.

A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.

As exigências vigentes no Brasil para que um medicamento tenha sua produção e comercialização autorizadas são similares às que existem em todos os países desenvolvidos e visam garantir que o produto tenha sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas, protegendo a saúde da população.

A Lei nº 13.269, em posição singular no cenário internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma substância que não realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no mercado por força dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário.

Dessa maneira, quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos principais riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem a Fosfoetanolamina. Nos medicamentos registrados, essas informações são obrigatórias para proteger o consumidor.

Por esses motivos, a Anvisa procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar medicamentos por meio de leis, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil, que desde os anos 70 vem trabalhando na consolidação de um moderno ambiente regulatório, o que foi enormemente fortalecido com a aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a Anvisa e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Ressalte-se que jamais foi protocolada, junto à Anvisa, qualquer solicitação de registro dessa substância, ou sequer de autorização, para realizar os ensaios clínicos que são internacionalmente considerados obrigatórios para todos os novos medicamentos. Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no Brasil.

O que deveria se questionar sobre uma substância que foi desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais seus produtores não tiveram a preocupação em fabricá-la em local autorizado para produzir medicamentos com qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais e, por fim, pedir seu registro.

Por fim, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a saúde da população. A Anvisa analisará todas as medidas possíveis de serem adotadas para eliminar ou reduzir os riscos à saúde da população produzidos pela Lei nº 13.269.

FONTE: ANVISA

Anvisa suspende lotes do medicamento Varicell

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A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 15D041, 15D042, 15D043, 15D044 e 15D045, fabricado em abril de 2015, além dos lotes com a data de fabricação entre maio de 2015 a dezembro de 2015 do medicamento VARICELL (PARAPAHLEBON + ASSOCIAÇÃO), drágea. Os produtos são registrados pela Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

O fabricante comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após a investigação realizada pela empresa. A análise verificou a existência de blísteres com infiltrações, além de comprimidos umedecidos, esfarelando ou com rachaduras nos lotes citados.

A empresa deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Caso o consumidor possua um desses lotes, deverá entrar em contato com a vigilância sanitária de seu estado ou município ou com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa.

A medida está na Resolução RE 924/2016 publicada nesta segunda- feira (11/4) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A campanha de vacinação contra o Influenza será antecipada na Paraíba

A Secretaria de Estado de Saúde e o Conselho de Secretários Municipais de Saúde da Paraíba decidiram antecipar a campanha de vacinação para o dia 11/04/2016 (segunda-feira) para gestantes e trabalhadores de saúde, tendo em vista a situação epidemiológica da mortalidade materna e a necessidade de minimizar a transmissão dentro dos estabelecimentos de saúde.

As vacinas estarão disponíveis nas salas de vacinação de 223 municípios do Estado:

• 2º envio de 18 a 22/04/2016 - 210  mil doses (21%)
• 3º envio de 02 a 06/05/2016 - 354  mil doses (35%)
• 4º envio de 09 a 13/05/2016 - 200  mil doses (20%)

Para os demais grupos prioritários de vacinação, a programação seguirá o calendário do Ministério da Saúde, sendo possível reavaliar, conforme envio por parte do Ministério da Saúde.

Fonte: Secretaria de Estado de Saúde da Paraíba, 07 de abril de 2016.

Anvisa determina apreensão de lote de hormônio de crescimento

A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização do lote CC50539 do medicamento Hormotrop 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote 13011499. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentor do registro do medicamento, desconhece a existência do lote citado, o que caracteriza a falsificação.

O produto registrado na Anvisa é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

A medida está na Resolução RE 857/2016 publicada segunda-feira (4/4) no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA

Grupos prioritários a serem vacinados contra H1N1 e algumas recomendações

O Ministério da Saúde realiza a Campanha Nacional de Vacinação contra Influenza, onde grupos prioritários podem receber gratuitamente a vacinação nos postos de saúde.

Os grupos prioritários a serem vacinados de acordo com recomendações do Ministério da Saúde são:

• Crianças de 6 meses a menores de 5 anos;
• Gestantes: em qualquer idade gestacional, mas é necessário comprovar o seu estado de gravidez.
• Puérperas: todas as mulher no período de 45 dias após o pato.
• Trabalhador de saúde: dos serviços públicos e privados em todos os níveis de complexidade.
• Povos indígenas: a partir de 6 meses de idade.
• Indivíduos com 60 anos ou mais de idade;
• População privada de liberdade;
• Funcionários do sistema prisional;
• Pessoas portadoras de doenças crônicas não transmissíveis;
• Pessoas portadoras de outras condições clínicas especiais (doença respiratória crônica, doença cardíaca crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica, doença neurológica crônica, diabetes, imunossupressão, obesos, transplantados e portadores de trissomias).

Fonte: Ministério da Saúde, 2016.

Produto biológico novo para tratamento de câncer é aprovado pela Anvisa

A Anvisa concedeu registro ao medicamento Opdivo® (nivolumabe). O produto biológico novo é indicado em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado e de câncer de pulmão. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (04/04), de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010.

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O nivolumabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se liga ao receptor de morte programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com PD-L1 e PD-L2. Opdivo® potencializa as respostas das células T, incluindo respostas antitumorais, por meio do bloqueio da ligação de PD-1 aos ligantes PD-L1 e PD-L2.

O produto Opdivo® (nivolumabe) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:

- Em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático).

- Para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber Opdivo®.

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Agência determina apreensão de lote de hormônio de crescimento

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A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização do lote CC50539 do medicamento Hormotrop 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote 13011499. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentor do registro do medicamento, desconhece a existência do lote citado, o que caracteriza a falsificação.

O produto registrado na Anvisa é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

A medida está na Resolução RE 857/2016 publicada segunda-feira (4/4) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)