Anvisa aprova genéricos inéditos para hiperparatiroidismo e antiepilético

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A Anvisa concedeu registro a dois medicamentos genéricos ainda inéditos no mercado brasileiro. No dia 09, a agência publicou, no Diário Oficial da União, o registro do cloridrato de cinacalcete. O produto é indicado para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário em pacientes em fase terminal com doença renal.

No dia 16 foi publicado o registro da Lacosamida. O medicamento é indicado como terapia adjuvante (atua em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

Fonte: Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Anvisa suspende lotes de medicamento para hipertensão arterial

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A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 14120063, 14120065 e 14120066 do medicamento Candesartana + Hidroclorotiazida (8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg), em comprimidos. O  anti-hipertensivo é fabricado pela empresa  Althaia S.A Indústria Farmacêutica.

A empresa comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após verificar a comercialização do  produto com a validação do processo de fabricação ainda em andamento.

A Agência determinou que a  empresa promova o recolhimento das unidades existentes  no mercado.

A medida está na Resolução RE 1.200/2016 publicada quinta-feira (12/5) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Anvisa suspende fabricação de todos os medicamentos da Indústria Química Celeste

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A Anvisa determinou a suspensão da fabricação de todos os medicamentos produzidos pela Indústria Química Celeste Ltda.

A medida foi tomada após inspeção e reinspeção realizadas na empresa classificarem como insatisfatório o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A medida está na Resolução RE 1.201/2016, publicada quinta-feira (12/5), no Diário Oficial da União (DOU).

 Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Anvisa manifesta preocupação pelos possíveis resultados da aprovação do PLC 61/15 que libera a produção, a venda e o uso dos anorexígenos

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A Anvisa externou a sua preocupação quanto aos efeitos que poderão ser provocados com a aprovação do Projeto de Lei da Câmara (PLC) 61/2015, pelo Senado, que libera a produção, a venda e o uso de substâncias inibidoras de apetite – anorexígenos – sobre a saúde da população brasileira.

Com a liberação de produtos que contenham substâncias como sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, o controle e a fiscalização desses medicamentos ficarão praticamente inexistentes. Além disso, aumentam os riscos de efeitos adversos que tais produtos possam provocar a quem os toma, uma vez que não têm comprovada cientificamente a satisfatória relação risco x benefício.

A medida aprovada pelo Senado afronta a lei 9.782/99, que dá à Anvisa a responsabilidade sobre o controle sanitário da produção e comercialização de medicamentos. A mesma lei dá à Agência a competência de proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos em caso de risco iminente à saúde.

Vale destacar que, por meio da RDC 50/14, a Anvisa já havia normatizado a produção, a venda e o consumo de anorexígenos, determinando, entre outros pontos, doses recomendadas, prescrições acompanhadas de termo de responsabilidade do médico responsável e relatórios periódicos por parte das empresas produtoras sobre as substâncias.

Fonte: ANVISA