Vírus da zika ataca cérebro de pelo menos duas formas

Até agora, as pesquisas sobre zika e microcefalia mostravam que o vírus conseguia entrar nas células responsáveis pelo desenvolvimento do cérebro porque se ligava a uma proteína chamada AXL, existente na superfície dessas células. Mas um estudo conduzido pela Universidade Harvard e publicado ontem na revista “Cell Stem Cell” mostra que o vírus da zika consegue invadir as células cerebrais mesmo sem esta proteína. Isto é, a AXL não é a única via de entrada para a infecção por zika.

As células responsáveis pela geração de neurônios e pela construção do cérebro à medida que o embrião se desenvolve são chamadas de células progenitoras neurais (NPCs). De acordo com a pesquisa, mesmo quando essas células não produzem a proteína AXL em sua superfície, o vírus consegue atacá-las.

— Nosso achado realmente recalibra este campo de pesquisa, porque nos diz que ainda temos que descobrir como o zika está entrando nessas células — disse Kevin Eggan, um dos autores do estudo e professor de Harvard.

Se, antes, a ideia de muitos laboratórios era impedir a entrada do vírus da zika nas células apenas por meio da inibição do contato com a proteína AXL, agora os cientistas de Harvard dizem que apenas isso não será suficiente para acabar com a epidemia de microcefalia.

— É muito importante para a comunidade científica saber que ter como alvo a proteína AXL por si só não vai ser o bastante para defender (o cérebro) do zika — destacou Ajamete Kaykas, investigador sênior em neurociência no Instituto Novartis de Pesquisa Biomédica (NIBR), que também participou da pesquisa.

— Pensávamos que as NPCs que não tinham AXL não seriam infectadas. Mas o que vimos é que estas células são tão infectadas quanto as células normais — sublinhou Max Salick, também do NIBR e coautor do estudo.

TRANSMISSÃO SEXUAL 

Enquanto isso, a Autoridade de Saúde Pública da Inglaterra (PHE) informou ter registrado na última quarta-feira o primeiro caso de zika transmitido sexualmente no Reino Unido. A paciente, que não está grávida, contraiu o vírus após se relacionar com um parceiro que havia retornado de uma área com incidência da doença. Ela se recupera bem.

Fonte: O Globo

Dengue, chikungunya e zika ameaçam metade da população das Américas (Opas)

Fonte: Conselho Federal de Farmácia  - Disponível em : https://goo.gl/TmHA0e

Mais de 500 milhões de pessoas, a metade da população do continente americano, correm o risco de contrair dengue, chikungunya ou zika, vírus transmitidos pelo mosquito Aedes, afirmou a Organização Pan-americana da Saúde (Opas) nesta quinta-feira em Havana.

São "mais de 500 milhões de pessoas que residem em zonas de risco neste continente", disse o diretor do Programa de Emergências em Saúde da Opas, Sylvain Aldigheiri, que deu uma conferência sobre a situação atual das doenças arbovirais (dengue, chikungunya, febre amarela e zika) nas Américas.

O especialista destacou que o vírus zika, detectado na região em maio de 2015 e declarado em fevereiro passado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) uma "emergência sanitária global", se propagou para "47 países e territórios".

Segundo a Opas, até o fim de agosto passado foram reportados cerca de 600.000 casos de zika, 116.000 deles confirmados.

O zika é transmitido principalmente pela picada de mosquitos do gênero Aedes (aegypti e albopictus), embora o contágio também possa ocorrer por contato sexual, e está associado a malformações congênitas em fetos, como a microcefalia, e a transtornos neurológicos, como a síndrome de Guillain-Barré.

A chikungunya, que foi detectada na região em dezembro de 2013, se propagou "em dois anos para todos os territórios que haviam reportado dengue", explicou Aldigheiri, após ressaltar que também foram registrados "mais de 1.300 casos confirmados de febre amarela em zonas selváticas" do continente.

Entre 2000 e 2014, foram reportados 14,2 milhões de casos de dengue na região, a arbovirose de maior prevalência na região, com 7.000 mortes, segundo a Opas.

Aldigheiri se pronunciou na sessão de abertura de uma reunião convocada pela Opas e pelo Ministério da Saúde de Cuba para reunir forças no combate contra este tipo de doenças.

A reunião permitirá "definir roteiros que iniciem a implementação da estratégia regional para a prevenção e o controle das arboviroses", disse a diretora da Opas, Carissa Etienne.

"A situação epidemiológica" da região é "extremamente complexa", devido aos altos níveis de infestação do mosquito transmissor, e constitui "um desafio que devemos abordar de forma integrada", insistiu Etienne.

Especialistas discutirão durante dois dias a estratégia aprovada em setembro passado pelo conselho diretivo da Opas, que abrange a prevenção e o controle do vírus, o fortalecimento dos serviços de saúde para seu diagnóstico e conduta clínica, assim como a vigilância e controle dos vetores.

Lista de substâncias proibidas pela ANVISA é atualizada

      A Anvisa aprovou a atualização das “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, na reunião da Diretoria Colegiada realizada na quinta-feira (6/10), em Brasília. 

Com a nova atualização, passam a constar nas listas as seguintes substâncias: prometazina, perampanel, MDE (MDEA), AKB48, 5F-AKB48, ßk-DMBDB, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-MAPDB, TH-PVP, 4-Cl-alfa-PVP e 25I-NB.

A substância prometazina é isômera da substância promazina, a qual consta na Lista C1 (Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial – a receita de controle especial em 2 vias). 

A necessidade de inclusão da substância perampanel ocorreu em razão do indicativo de deferimento de registro de medicamento novo contendo a referida substância, o Fycompa. 

      Trata-se de molécula psicoativa com novo mecanismo de ação, que apresenta indicação e eventos adversos semelhantes a outras substâncias já registradas no país e classificadas na Lista B1. A diretoria Colegiada considerou tecnicamente coerente que o Perampanel fosse incluído na Lista B1, garantindo a correta caracterização legal da substância como “psicotrópica”, e facilitando ainda o enquadramento, caso seja identificado eventual uso irregular, nas sanções estabelecidas pela Lei n° 11.343/2006. 

Substâncias psicoativas 

        As substâncias MDE (MDEA), AKB48, 5F-AKB48, ßk-DMBDB, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-MAPDB, TH-PVP, 4-Cl-alfa-PVP e 25I-NB são conhecidas com Novas Substâncias Psicoativas (NSP), que são moléculas desenhadas, em sua maioria, para fins ilícitos e com o objetivo de evadir as medidas de controle aplicadas às substâncias já controladas, das quais derivam ou mimetizam os efeitos. Elas foram incluídas na Lista F2 (Lista de substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil). 

O MDE, também conhecido como MDEA, é uma substância que já consta na Lista F2. Verificou-se que o sinônimo MDEA não estava presente na Portaria SVS/MS n° 344/98. 

As substâncias AKB48 e 5F-AKB48 também constam na Lista F2 (. Essas substâncias também são usualmente conhecidas como APINACA e 5F-APINACA, respectivamente. Por isso a APINACA e 5F-APINACA passaram a constar na Lista F2. 

A substância ßk-DMBDB pertence ao grupo de Novas Substâncias Psicoativas (NSP), conhecida como drogas sintéticas, classe que representa um grande número de apreensões de novas drogas no mundo e que desafia os controles regulatórios pela rapidez e variedade em que são desenvolvidas. 

As substâncias 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB e 5-MAPDB fazem parte do grupo NSP, conhecido como benzofuranos. 

         O TH-PVP e o 4-Cl-alfa-PVP são estruturalmente similares ao Alfa-PVP. Por isso, foram incluídos na lista de substâncias psicotrópicas de uso proscrito. 

A substância 25I-NBOH também pertence ao grupo de psicoativos, conhecido como fenetilaminas, classe formada por moléculas com conhecida ação psicoativa e efeitos estimulantes e que inclui: anfetamina, metanfetamina, MDMA e outros. 

           A inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria SVS/MS n° 344/98 foi realizada em atendimento aos requisitos internacionais constantes das Convenções da ONU sobre Entorpecentes (1961) e sobre Substâncias Psicotrópicas (1971), das quais o Brasil é signatário. Esses compostos foram incluídos nas Listas de Controle Internacional constantes desses tratados após a 59ª Reunião da Comissão de Drogas Narcóticas (CND) do Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime (UNODC). E está alinhada às principais estratégias internacionais de combate ao aparecimento dessas drogas.

FONTE : Conselho Federal de Farmácia 

Anvisa concede registro a dois genéricos inéditos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um medicamento genérico inédito para tratamento da disfunção erétil. Trata-se do Cloridrato de Vardenafila, da empresa EMS S/A.

A Anvisa aprovou ainda, o registro de mais um medicamento genérico inédito, indicado para tratamento dos sintomas da hiperatividade vesical, o Bromidrato de Darifenacina, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

Os dois registros destes genéricos inéditos estão publicados na edição desta segunda-feira (3/10) do Diário Oficial da União (DOU).


Fonte : Conselho Federal de Farmácia

Medicamentos influenciam capacidade de condução de veículos

O ato de dirigir um veículo pode parecer algo relativamente simples, no entanto, é uma atividade complexa. Conduzir um veículo exige concentração, atenção, rapidez nos reflexos, coordenação motora, equilíbrio, boas condições de visão e de audição, além de discernimento para avaliar riscos. O uso de álcool e de determinados medicamentos, não dormir ou não descansar de forma adequada são fatores que podem levar à ocorrência de acidentes de trânsito.

O Código Brasileiro de Trânsito não traz regra específica sobre o uso de medicamentos e direção de veículos. Porém, a utilização de certos medicamentos tem efeitos nocivos sobre a concentração, a coordenação motora, a vigília e os reflexos. Os efeitos podem ser semelhantes aos provocados pela ingestão de bebida alcoólica. A preocupação também se aplica aos pedestres, pois a falta de atenção ao atravessar uma via também pode causar acidentes. Dessa forma, campanhas educativas e a oferta de informação para a população são muito úteis e necessárias não só para os condutores, mas também para os pedestres.

Entre os medicamentos que podem interferir nas habilidades necessárias para uma direção e tráfego seguros no trânsito estão os antidepressivos (fluoxetina, amitriptilina), ansiolíticos e sedativos (diazepam, lorazepam), antialérgicos (dexclorfeniramina), anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital), medicamentos que reduzem a glicose no sangue (glibenclamida, gliclazida), analgésicos opioides (tramadol, metadona), relaxantes musculares (ciclobenzaprina, orfenadrina), alguns antiparasitários (praziquantel), entre outros.

Recomenda-se, portanto, que as pessoas em uso de medicamentos busquem sempre a orientação do farmacêutico, incluindo os cuidados que devem adotar em relação à condução de veículos.

Os usuários de medicamentos devem estar atentos ao que sentem após tomá-los. Se apresentar algum sintoma que coloque em dúvida seu desempenho seguro ao volante, o recomendado é evitar dirigir. Importante frisar que nenhum tratamento deve ser interrompido sem orientação profissional.

medicamentos influenciam na capacidade de condução

Fonte: Conselho Federal de Farmácia  - Disponível em : https://goo.gl/2ReXXe

Recife entra para o Guinness Book como a cidade com mais farmácias no mundo

Se há um fato notório, comentado entre cidadãos do Recife, é a pujante proliferação de farmácias e drogarias. Por toda parte cai um edifício antigo e instantaneamente brota uma farmácia que dará vizinhança a outra e, de chofre, uma rua inteira pode vir a ser um “farmaçódromo”.

Após demolir a última casa tombada pelo IPHAN (Instituto do Patrimônio Histórico e Artístico Nacional), Recife se tornou a cidade com o maior número de farmácias em todo o globo terrestre. Quem atesta é o Guinness Book, o livro dos recordes, que na edição de 2017 terá a capital de Pernambuco entre suas páginas.

Tecnicamente, o que pôs o Recife entre as famigeradas páginas do Guinness foi o fato de que das 983 mil esquinas da cidade, 862 mil têm a presença de uma ou mais farmácias. Para todos os efeitos, mais de 87% das esquinas da Cidade Maurícia alpendram drogarias.

Suscita-se a questão: é Recife a sociedade mais adoentada do mundo? Segundo o psicólogo ambiental Carlos Adelfonso Bregnaith, há uma explicação bastante clara para o caso. Bregnaith sustenta, baseado em estudos avançados, a tese de que a má arquitetura é capaz de adoecer a população.

“Estudos sérios descobriram que aqueles que vivem em cidades têm 21% a mais de chance de desenvolver transtorno de ansiedade e as moradias verticais e suas estéticas podem ser fator. Não fomos feitos para as gaiolas. Com a eliminação da bela arquitetura, bucólica e que faz refletir, abundam os prédios altos, ângulos retos e repetitivos. Patológica é a arquitetura estéril e fria, azulejos e cerâmica, embanheirização, tudo branco. Oprimido, esquizofreniforme, estressado e hiperativo, o sujeito precisa de tarjas preta para dar mais elasticidade às paredes que o pressionam. A culpa das farmácias é das construtoras”, sugere Bregnaith.

                                                     Recife entra para o Guinness Book com a maior                                                   concentração de farmácias do mundo

                  FONTE : Diário Pernambucano Disponível em : https://goo.gl/NNV1K7

Novo medicamento biológico é aprovado pela ANVISA para o controle dos níveisImagem ilustrativa de colesterol

A Anvisa aprovou um novo medicamento biológico para o controle dos níveis de colesterol. Trata-se do produto biológico novo, o Alirocumabe, que teve seu registro publicado no dia 15/8. O medicamento poderá ser uma nova alternativa para pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com os medicamentos atualmente disponíveis.

O medicamento foi registrado na Anvisa pelo laboratório Sanofi Aventis, com a marca Praluent®, seguindo as regras definidas pela Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010.

O tratamento com o Praluent® (alirocumabe) foi aprovado com duas indicações específicas na bula. Conheça:

Imagem ilustrativa

• adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta;
• pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes, ou pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante.

Como funciona o alirocumabe

O alirocumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que pertence à classe farmacológica dos antilipêmicos. O alirocumabe se liga à pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9). A PCSK9 se liga aos receptores de lipoproteína de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos, promovendo  a degradação desses receptores dentro do fígado. O LDLR é o receptor primário responsável pela remoção das LDLs circulantes. Portanto, a redução do número de LDLR pela PCSK9 resulta em um maior nível sanguíneo de LDL-C (lipoproteína de baixa densidade).

Ao inibir a ligação da PCSK9 ao LDLR, o alirocumabe aumenta o número de receptores disponíveis para remover as LDLs circulantes, diminuindo assim, os níveis de LDL-C.

O efeito do Praluent® sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

FONTE: ANVISA

Publicada norma sobre Medicamentos Isentos de Prescrição

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.

Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros:

• Tempo de comercialização;
• Perfil de segurança;
• Indicação para tratamento de doenças não graves;
• Indicação de uso por curto período;
• Ser manejável pelo paciente;
• Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso
• Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

Fonte: ANVISA

Anvisa aprova genéricos inéditos para hiperparatiroidismo e antiepilético

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A Anvisa concedeu registro a dois medicamentos genéricos ainda inéditos no mercado brasileiro. No dia 09, a agência publicou, no Diário Oficial da União, o registro do cloridrato de cinacalcete. O produto é indicado para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário em pacientes em fase terminal com doença renal.

No dia 16 foi publicado o registro da Lacosamida. O medicamento é indicado como terapia adjuvante (atua em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

Fonte: Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Anvisa suspende lotes de medicamento para hipertensão arterial

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A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 14120063, 14120065 e 14120066 do medicamento Candesartana + Hidroclorotiazida (8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg), em comprimidos. O  anti-hipertensivo é fabricado pela empresa  Althaia S.A Indústria Farmacêutica.

A empresa comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após verificar a comercialização do  produto com a validação do processo de fabricação ainda em andamento.

A Agência determinou que a  empresa promova o recolhimento das unidades existentes  no mercado.

A medida está na Resolução RE 1.200/2016 publicada quinta-feira (12/5) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Anvisa suspende fabricação de todos os medicamentos da Indústria Química Celeste

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A Anvisa determinou a suspensão da fabricação de todos os medicamentos produzidos pela Indústria Química Celeste Ltda.

A medida foi tomada após inspeção e reinspeção realizadas na empresa classificarem como insatisfatório o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A medida está na Resolução RE 1.201/2016, publicada quinta-feira (12/5), no Diário Oficial da União (DOU).

 Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Anvisa manifesta preocupação pelos possíveis resultados da aprovação do PLC 61/15 que libera a produção, a venda e o uso dos anorexígenos

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A Anvisa externou a sua preocupação quanto aos efeitos que poderão ser provocados com a aprovação do Projeto de Lei da Câmara (PLC) 61/2015, pelo Senado, que libera a produção, a venda e o uso de substâncias inibidoras de apetite – anorexígenos – sobre a saúde da população brasileira.

Com a liberação de produtos que contenham substâncias como sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, o controle e a fiscalização desses medicamentos ficarão praticamente inexistentes. Além disso, aumentam os riscos de efeitos adversos que tais produtos possam provocar a quem os toma, uma vez que não têm comprovada cientificamente a satisfatória relação risco x benefício.

A medida aprovada pelo Senado afronta a lei 9.782/99, que dá à Anvisa a responsabilidade sobre o controle sanitário da produção e comercialização de medicamentos. A mesma lei dá à Agência a competência de proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos em caso de risco iminente à saúde.

Vale destacar que, por meio da RDC 50/14, a Anvisa já havia normatizado a produção, a venda e o consumo de anorexígenos, determinando, entre outros pontos, doses recomendadas, prescrições acompanhadas de termo de responsabilidade do médico responsável e relatórios periódicos por parte das empresas produtoras sobre as substâncias.

Fonte: ANVISA

FDA aprova primeiro anticorpo monoclonal biossimilar.

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O medicamento Inflectra (infliximabe) acaba de se tornar o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar aprovado pelo órgão regulatório norte-americano, o FoodDrug Administration (FDA). Desenvolvido pela Celltrion, o produto é uma cópia autorizada do biológico Remicade (Janssen) e está indicado para o tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn (inclusive fistulante, ou avançada), colite e retocolite ulcerativa.

A Pfizer detém os direitos de comercialização do medicamento em várias partes do mundo, inclusive no Brasil. A aprovação de um biossimilar eficaz e de alta qualidade possibilita a ampliação do alcance da população a medicamentos importantes, de alto valor agregado, utilizados no tratamento de doenças de forte impacto para a qualidade de vida dos pacientes.

"Companhia líder na produção de medicamento biológicos, a Pfizer conta com vários biossimilares em seu pipeline e considera que a aprovação de Inflectra representa ummarcohistórico para o início de uma promissora trajetória para esse grupo de medicamentos no mercado norte-americano", afirma o médico Salomon Azoulzy, vice-presidente sênior e chefe de equipe médica da Unidade de Produtos Estabelecidos da Pfizer.

No Brasil, infliximabe recebeu o nome de Remsima e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2015. Trata-se do primeiro biossimilar aprovado pela via de desenvolvimento por comparabilidade no País. Atualmente, a Pfizer aguarda a decisão do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) sobre a metodologia mais apropriada para a precificação dos biossimilares aprovados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que representam um novo grupo no Brasil.


Fonte: Conselho Federal de Farmácia

Anvisa reforça alerta para os riscos sanitários provocados pela Lei nº 13.269.

A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.

As exigências vigentes no Brasil para que um medicamento tenha sua produção e comercialização autorizadas são similares às que existem em todos os países desenvolvidos e visam garantir que o produto tenha sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas, protegendo a saúde da população.

A Lei nº 13.269, em posição singular no cenário internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma substância que não realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no mercado por força dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário.

Dessa maneira, quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos principais riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem a Fosfoetanolamina. Nos medicamentos registrados, essas informações são obrigatórias para proteger o consumidor.

Por esses motivos, a Anvisa procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar medicamentos por meio de leis, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil, que desde os anos 70 vem trabalhando na consolidação de um moderno ambiente regulatório, o que foi enormemente fortalecido com a aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a Anvisa e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Ressalte-se que jamais foi protocolada, junto à Anvisa, qualquer solicitação de registro dessa substância, ou sequer de autorização, para realizar os ensaios clínicos que são internacionalmente considerados obrigatórios para todos os novos medicamentos. Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no Brasil.

O que deveria se questionar sobre uma substância que foi desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais seus produtores não tiveram a preocupação em fabricá-la em local autorizado para produzir medicamentos com qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais e, por fim, pedir seu registro.

Por fim, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a saúde da população. A Anvisa analisará todas as medidas possíveis de serem adotadas para eliminar ou reduzir os riscos à saúde da população produzidos pela Lei nº 13.269.

FONTE: ANVISA

Anvisa suspende lotes do medicamento Varicell

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A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 15D041, 15D042, 15D043, 15D044 e 15D045, fabricado em abril de 2015, além dos lotes com a data de fabricação entre maio de 2015 a dezembro de 2015 do medicamento VARICELL (PARAPAHLEBON + ASSOCIAÇÃO), drágea. Os produtos são registrados pela Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

O fabricante comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após a investigação realizada pela empresa. A análise verificou a existência de blísteres com infiltrações, além de comprimidos umedecidos, esfarelando ou com rachaduras nos lotes citados.

A empresa deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Caso o consumidor possua um desses lotes, deverá entrar em contato com a vigilância sanitária de seu estado ou município ou com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa.

A medida está na Resolução RE 924/2016 publicada nesta segunda- feira (11/4) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A campanha de vacinação contra o Influenza será antecipada na Paraíba

A Secretaria de Estado de Saúde e o Conselho de Secretários Municipais de Saúde da Paraíba decidiram antecipar a campanha de vacinação para o dia 11/04/2016 (segunda-feira) para gestantes e trabalhadores de saúde, tendo em vista a situação epidemiológica da mortalidade materna e a necessidade de minimizar a transmissão dentro dos estabelecimentos de saúde.

As vacinas estarão disponíveis nas salas de vacinação de 223 municípios do Estado:

• 2º envio de 18 a 22/04/2016 - 210  mil doses (21%)
• 3º envio de 02 a 06/05/2016 - 354  mil doses (35%)
• 4º envio de 09 a 13/05/2016 - 200  mil doses (20%)

Para os demais grupos prioritários de vacinação, a programação seguirá o calendário do Ministério da Saúde, sendo possível reavaliar, conforme envio por parte do Ministério da Saúde.

Fonte: Secretaria de Estado de Saúde da Paraíba, 07 de abril de 2016.

Anvisa determina apreensão de lote de hormônio de crescimento

A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização do lote CC50539 do medicamento Hormotrop 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote 13011499. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentor do registro do medicamento, desconhece a existência do lote citado, o que caracteriza a falsificação.

O produto registrado na Anvisa é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

A medida está na Resolução RE 857/2016 publicada segunda-feira (4/4) no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA

Grupos prioritários a serem vacinados contra H1N1 e algumas recomendações

O Ministério da Saúde realiza a Campanha Nacional de Vacinação contra Influenza, onde grupos prioritários podem receber gratuitamente a vacinação nos postos de saúde.

Os grupos prioritários a serem vacinados de acordo com recomendações do Ministério da Saúde são:

• Crianças de 6 meses a menores de 5 anos;
• Gestantes: em qualquer idade gestacional, mas é necessário comprovar o seu estado de gravidez.
• Puérperas: todas as mulher no período de 45 dias após o pato.
• Trabalhador de saúde: dos serviços públicos e privados em todos os níveis de complexidade.
• Povos indígenas: a partir de 6 meses de idade.
• Indivíduos com 60 anos ou mais de idade;
• População privada de liberdade;
• Funcionários do sistema prisional;
• Pessoas portadoras de doenças crônicas não transmissíveis;
• Pessoas portadoras de outras condições clínicas especiais (doença respiratória crônica, doença cardíaca crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica, doença neurológica crônica, diabetes, imunossupressão, obesos, transplantados e portadores de trissomias).

Fonte: Ministério da Saúde, 2016.

Produto biológico novo para tratamento de câncer é aprovado pela Anvisa

A Anvisa concedeu registro ao medicamento Opdivo® (nivolumabe). O produto biológico novo é indicado em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado e de câncer de pulmão. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (04/04), de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010.

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O nivolumabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se liga ao receptor de morte programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com PD-L1 e PD-L2. Opdivo® potencializa as respostas das células T, incluindo respostas antitumorais, por meio do bloqueio da ligação de PD-1 aos ligantes PD-L1 e PD-L2.

O produto Opdivo® (nivolumabe) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:

- Em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático).

- Para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber Opdivo®.

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Agência determina apreensão de lote de hormônio de crescimento

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A Anvisa determinou a apreensão e a inutilização do lote CC50539 do medicamento Hormotrop 12 UI, contendo o Diluente Bacteriostático, lote 13011499. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentor do registro do medicamento, desconhece a existência do lote citado, o que caracteriza a falsificação.

O produto registrado na Anvisa é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

A medida está na Resolução RE 857/2016 publicada segunda-feira (4/4) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Nova RDC para pós-registro de medicamentos assegura diminuição de filas e maior qualidade dos produtos.

A Anvisa aprovou, nesta terça (22/3), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos diferenciados de acordo com a complexidade e o risco sanitário dos produtos.

A nova RDC terá impacto na fila existente dos pedidos de pós-registro, uma vez que define um número maior de tipos de alterações como de implementação imediata, que apresentam baixo risco sanitário. Quando as alterações de pós-registro apresentam riscos sanitários moderado ou alto, elas continuam a ser objetos de análise e necessitam de autorização da Anvisa para serem implementadas.

A expectativa da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa é de que, com a nova norma e a adesão do setor produtivo, mais de 2.600 petições de pós-registros sejam retiradas desta fila. Ressalte-se que esta RDC está alinhada com os requisitos e condições para petições de pós-registro que são praticados pelas agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa e Canadá.

“Uma mudança pós-registro pode afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, impondo um impacto maior ou menor, no que diz respeito ao risco sanitário, a depender das características do produto e do grau de complexidade da mudança. Com as novas regras, a Anvisa utiliza conceitos modernos de análise de risco e permite que se garanta a qualidade e segurança dos medicamentos com menos burocracia”, observa o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

A nova RDC também torna o setor de produção de medicamentos corresponsável na implementação das alterações e no controle permanente das informações e/ou dados de seus produtos. O setor também poderá se programar em relação às alterações pós-registro e à racionalização e ampliação de seus processos produtivos. A iniciativa ainda otimiza os recursos internos da própria Anvisa na medida em que direciona as análises para as petições onde há maior complexidade e risco sanitário e no monitoramento das alterações realizadas.

“A revisão da RDC 48 é um avanço no processo de regulamentação de medicamentos, o que garante a manutenção da devida rigidez da defesa sanitária, ao mesmo tempo em que permite que a Anvisa concentre esforços de regulação em produtos de maior risco”, ressalta o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Ivo Bucaresky. “Também representa maturidade do setor regulado, o qual entendemos ser capaz de trabalhar na avaliação de produtos de baixo risco”.

Alteração - A Lei 6.360/1976 determina que produtos sujeitos a vigilância sanitária não podem ser comercializados sem o devido registro por parte da Anvisa. O registro de medicamentos está vinculado à sua comprovação de segurança e eficácia, além de exigências mais específicas.

No entanto, após o registro, é muito comum que as empresas solicitem modificações nas características do produto originalmente registradas. Dá-se, a esse processo, a denominação de “alteração pós-registro”, que também depende de autorização prévia e expressa da Anvisa.

Essa inovação traduz uma necessidade real do setor de produção de medicamentos, que nos últimos anos demostrou importante crescimento: no Brasil, o setor cresceu a uma taxa de 6,2% ao ano, no período recente, muito maior que o desempenho geral da economia. O Brasil, que em 2009 ocupou o 10º lugar no ranking dos maiores mercados do mundo, passou a ser, em 2014, o 6º, e a projeção para 2019 indica que o país poderá ser o 5º noranking, atrás apenas dos EUA, China, Japão e Alemanha.

“Diante desse cenário, é preciso um marco regulatório que acompanhe essa dinâmica de crescimento, inovações, evolução e complexidade do mercado brasileiro, ampliando o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes”, reitera Jarbas Barbosa.

Passivo - As modificações do registro nas regras atuais dependem, necessariamente, de solicitação - por parte da empresa detentora do registro - e autorização da Anvisa. Esse processo de trabalho gera 421 petições/mês e acumulou até dezembro de 2015 um total de 5.052 petições. Hoje, há um passivo de 5.015 petições aguardando análise.

A construção do novo marco passou por todo o rito processual necessário: abertura de iniciativa, proposta preliminar, consulta pública e debates em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e inúmeras reuniões com o setor regulado, ora com as associações, ora com as próprias indústrias, para discutir e amadurecer os entendimentos.

A proposta de revisão da RDC nº 48 é um grande avanço”, destaca o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Carlos Magalhães Moutinho. “É uma mudança de paradigma: a Anvisa e o setor regulado vão compartilhar responsabilidades no campo do pós-registro de medicamentos de pouco risco potencial. Haverá maior celeridade nos processos, sem abrir mão da segurança e da eficácia dos medicamentos”.


FONTE: ANVISA